<Вакцины

Кто решает, можно ли продавать вакцину и как ее следует вводить?

Текст обновлен в 2021-02-17


Для вывода вакцины на рынок необходимо получить разрешение на продажу (MA) от контролирующих органов, ответственных за безопасность фармацевтической продукции. Производитель должен предоставить полное досье в регулирующие органы: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Европе, FDA в США, Swissmedic в Швейцарии и ВОЗ для всего мира. Производитель также должен показать, что он способен производить вакцину безопасно и в больших масштабах.

Для того чтобы вакцина была произведена в массовом порядке, лаборатории, разрабатывающие вакцины, часто должны сотрудничать с одной или несколькими крупными специализированными фармацевтическими компаниями, обладающими необходимыми техническими ресурсами.

Перед выпуском партии вакцины на рынок производитель должен представить ее на утверждение в регулирующий орган, который контролирует ее качество, безопасность и действие на иммунную систему. Таким образом, регулирующие органы отвечают не только за анализ безопасности вакцин, но и за разрешение на их размещение на рынке. В Европе EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) высказывает свое мнение, и именно Европейская комиссия выдает разрешение на маркетинг.

Рекомендации по вакцинам (в каких случаях рекомендуется вакцина, кому, в какой упаковке, сколько доз и как часто) находятся в ведении органов здравоохранения, отвечающих за рекомендации по вакцинам (во Франции: ANSM, HAS и HCSP, в Соединенном Королевстве: Агентство по регулированию лекарств и медицинских препаратов (MHRA) и Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI), в Швейцарии: Федеральная комиссия по вакцинации и FOPH - Федеральное ведомство общественного здравоохранения). В Соединенных Штатах федеральное правительство рекомендовало штатам разрешить вакцинацию людей в возрасте 65 лет и старше, но каждый штат выбирает свои собственные рекомендации по вакцинации.

Вакцинация против болезни рекомендуется только в том случае, если польза значительно перевешивает риск неблагоприятных последствий. Несколько одобренных вакцин могут быть использованы против одного и того же заболевания. В этом случае орган здравоохранения может рекомендовать использовать одну вакцину, а не другую, в зависимости от характеристик населения. Именно орган здравоохранения определяет, кому (возраст, факторы риска) рекомендуется вакцина, в каких дозах и как часто ее следует давать, когда требуется бустер, исходя из риска развития болезни в стране и т.д. Орган здравоохранения может также рекомендовать вакцину людям, которые находятся в группе повышенного риска развития болезни.

Органы здравоохранения также отвечают за переговоры с производителями о стоимости вакцин.

В конкретном контексте Ковида-19 и Евросоюза заказы размещались непосредственно Европейской комиссией, задолго до ДА. Ни одно государство - член Союза не может заказывать вакцины от своего имени, так как фармацевтические компании согласились отказаться от любых государственных заказов.


facebook твиттер linkedin

Источники

Европейская система регулирования лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_fr.pdf

WMA и путь наркотиков, ANSM.

https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins

Во Франции рекомендации стратегии вакцинации против КОВИД-19 были разработаны Верховным управлением здравоохранения.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221338/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-recommandations-preliminaires-sur-la-strategie-de-priorisation-des-populations-a-vacciner

21 декабря 2020 года Европейское агентство по лекарствам, а затем и Европейская комиссия дали зеленый свет вакцине Pfizer и BioNTech Covid-19.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

Регулярно обновляемое описание ситуации с иммунизацией в различных штатах США.

Нью-Йорк Таймс. Посмотрите, как продвигается вакцинация в вашем штате. Последнее обращение 2 февраля 2021 года.

Подробнее

Каковы различные типы вакцин против КОВИД-19?

Могу ли я получить вакцинацию, где и когда?

Как узнать, безопасна ли вакцина и защищает ли она от VIDC-19?

Ставят ли эти варианты под сомнение эффективность вакцин?

Вакцины КОВИД-19 были разработаны в спешке?

Являются ли РНК-вакцины чудом науки?