<Вакцины

Почему вакцина уже лицензирована, когда клинические испытания не завершены?

Текст обновлен в 2021-02-17


Разработка вакцины состоит из 4 этапов (см. вопрос Как узнать, безопасна ли вакцина и защищает ли она от VIDC-19?). Завершены фазы 1 и 2 для вакцин Moderna, Pfizer, AstraZeneca. Испытания третьей фазы еще продолжаются, но уже дали достаточную информацию, чтобы дать четкую картину их эффективности и неблагоприятных последствий. Представление результатов этой фазы 3 научному сообществу дало возможность органам здравоохранения различных европейских и американских стран (см. вопрос Кто решает, можно ли продавать вакцину и как ее следует вводить?) разрешить продажу этих трех вакцин (2 в Соединенных Штатах, при этом вакцина AstraZeneca еще не разрешена к продаже в феврале 2021 года). После этого вакцины могут быть проданы и использованы в больших масштабах. 

Именно тогда начинается фаза 4, которая, строго говоря, является не экспериментальной фазой, а фазой фармаконадзора, после того, как вакцина поступила в продажу. Эта фаза 4 позволяет следить за долгосрочным действием вакцины и отвечать на такие вопросы, как продолжительность защиты иммунной системы после вакцинации, доля здоровых носителей (могут ли вакцинированные люди, у которых развились антитела против коронавируса, все еще быть инфицированы и передать болезнь) и т.д. Эта фаза 4 не является экспериментальной фазой как таковой, а является фазой фармаконадзора, после того, как вакцина поступила в продажу.

Это нормальный процесс разработки любой вакцины или лекарства.


facebook твиттер linkedin

Источники

Европейская система регулирования лекарственных средств.

Европейское агентство по лекарствам.

WMA и путь наркотиков.

ANSM

Европейские и французские процедуры по размещению вакцин на рынке.

Общая информация о прививках.

21 декабря 2020 года Европейское агентство по лекарствам, а затем и Европейская комиссия дали старт вакцине Pfizer и BioNTech Covid-19.

Одобрение ЕМА первой вакцины против КОВИД-19.

Различные стадии разработки вакцины.

Разработка вакцины.

Точные объяснения процесса разработки вакцины VIDC-19.

Руководство по передаче вакцины КОВИД-19. Последнее обращение 2 февраля 2021 года.

Текущее состояние вакцин против КОВИД-19. Публикация Всемирной организации здравоохранения обновляется дважды в неделю.

ВОЗ (2021 г.) Ландшафт вакцин-кандидатов КОВИД-19.

В случае вакцины компании Pfizer, применение этой вакцины на территории всей страны (Израиль) позволит быстро получить необходимую "реальную" информацию, которая уточнит данные, полученные в ходе испытаний третьей фазы.

Соглашение о сотрудничестве в области эпидемиологии в реальном мире. Последний раз доступ был получен 9 февраля 2021 года.

Подробнее

Кто решает, можно ли продавать вакцину и как ее следует вводить?

Вакцины КОВИД-19 были разработаны в спешке?

Являются ли РНК-вакцины чудом науки?

Ожидаются ли побочные реакции вакцины?